Hükümet, güvenliği ve uyumu sağlamak için aylık ilaç kontrollerini onaylar
Özbekistan hükümeti, ilaç ve tıbbi malzemelerin güvenlik ve kalite standartlarına uygunluğunu sağlamak amacıyla post-piyasa gözetimini güçlendirmek için yeni bir düzenleme getirdi. Bakanlar Kurulu’nun onayladığı bu düzenleme, Lex.uz’da yayımlanan bir belgeye göre 1 Ocak 2025 tarihinde yürürlüğe girecek.
Düzenleme, piyasaya sürülen ilaçların teknik standartlara uygunluğunu değerlendirmeyi hedefleyen kapsamlı bir izleme sistemi ortaya koyuyor. Post-pazar kontrolü, Sağlık Bakanlığı bünyesinde faaliyet gösteren Eczacılık Güvenlik Merkezi tarafından yürütülecek. Merkez, kontrol alımları ve laboratuvar testleri aracılığıyla düzenli ürün değerlendirmeleri yapacak.
Sürecin bir parçası olarak, Merkez her ay ilaç ve tıbbi ürünlerin kontrol alımlarını gerçekleştirecek. Her ayın 25’inde, merkez post-piyasa gözetimi için bir plan geliştirecek ve ilaçların seçimini, risk analizi yapan elektronik bir sistem aracılığıyla uluslararası olmayan tescilli isimlerine (UTİ) dayandıracak.
Planlı kontrollerin yanı sıra, merkez vatandaş şikayetleri veya ürün kalitesi, güvenlik sorunları, yasa dışı dağıtım veya yan etkilerle ilgili bilgiler doğrultusunda da tepki verecek. Bu durumlarda, kontrol alımları ürünün genel ismi yerine ticari adına dayandırılacak.
Kontrol alımlarını merkezden uzman personel, resmi banka kartları kullanarak gerçekleştirecek. Eczanelerde bulunmayan ürünler veya üreticilerin depolarında bulunan ilaçlar gibi ürünler için numuneler doğrudan üreticilerden alınacak.
Alınan numuneler, satın alma tarihinden itibaren iki gün içinde bir laboratuvara teslim edilmeli ve testler beş iş günü içinde tamamlanmalıdır. Gerekirse bu test süresi 15 iş gününe kadar uzatılabilir. Laboratuvar raporlar üretecek ve ilgili makamlara gönderecek.
Laboratuvarın değerlendirmesinin ardından çalışma grubu üç iş günü içinde resmi bir sonuç yayınlayacak. Eczacılık Güvenlik Merkezi, bulgulara dayanarak hangi önlemlerin alınması gerektiğini belirlemek üzere üç ek gün daha sürecektir; bu önlemler arasında güvenli olmayan ürünlerin geri çağrılması, uyarılar yayımlanması veya diğer düzeltici önlemler alınabilir.
Bu yeni düzenleyici çerçeve, Özbekistan’daki ilaç piyasasının denetimini artıracak ve yalnızca güvenli ve etkili ürünlerin tüketicilere sunulmasını sağlayacaktır.
