Hükümet, Güvenlik ve Uyumun Sağlanması İçin İlaçların Aylık Kontrolünü Onayladı
Özbekistan Hükümeti, ilaç ve tıbbi malzemelerdeki güvenlik ve kalite standartlarını karşılayan ürünlerin dolaşımda bulunmasını sağlamak için post-pazar denetimini güçlendirmeyi amaçlayan yeni bir düzenlemeyi tanıttı. Bakanlar Kurulu, Lex.uz’da yayımlanan bir belgeye göre, 1 Ocak 2025 tarihine yürürlüğe girecek olan düzenlemeyi onayladı.
Düzenleme, ilaçların pazarlara girdikten sonra kapsamlı bir şekilde izlenmesi için bir sistem açıklıyor ve teknik standartlara uygunluğunu değerlendirmeyi amaçlıyor. Pazar sonrası denetim, Sağlık Bakanlığı bünyesinde faaliyet gösteren İlaç Güvenliği Merkezi tarafından yönetilecek. Merkez, kontrol alımları ve laboratuvar testleri yoluyla düzenli ürün değerlendirmeleri yapacak.
Sürecin bir parçası olarak, Merkez aylık kontrol alımları yapacak. Merkez, her ayın 25’inde pazar sonrası izleme planını oluşturacak ve INN (uluslararası olmayan isim) üzerinden risk analizi yapan bir elektronik sistem aracılığıyla ilaçların seçimini yapacak.
Planlı kontrollerin yanı sıra, merkez, vatandaş şikayetleri veya ürün kalitesi, güvenlik sorunları, yasadışı dağıtım veya yan etkiler hakkında gelen bilgileri yanıtlayacak. Bu durumlarda kontrol alımları ürünün jenerik eşdeğerine değil, ticari adına dayanacak.
Kontrol alımları, merkezden uzman personel tarafından resmi banka kartları kullanılarak yapılacak. Eczanelerde bulunmayan ürünler için, üreticilerin depolarında bulunan tıbbi ekipman veya ilaçlar için numuneler doğrudan üreticilerden alınacak.
Alınan numuneler alım tarihinden itibaren iki iş günü içinde bir laboratuvara teslim edilmeli ve testler beş iş günü içinde tamamlanmalıdır. Gerekirse bu test süresi 15 iş gününe kadar uzatılabilir. Laboratuvar raporlar hazırlayacak ve ilgili makamlara gönderecektir.
Laboratuvarın değerlendirmesini takiben çalışma kurulu üç iş günü içinde resmi bir sonuç yayınlayacak. İlaç Güvenliği Merkezi daha sonra bulgulara dayanarak hangi önlemlerin alınması gerektiğini belirlemek için üç ek gün daha kullanabilecektir, bu önlemler güvensiz ürünlerin geri çağrılmasını, uyarıların yayınlanmasını veya diğer düzeltici tedbirlerin alınmasını içerebilir.
Bu yeni düzenleyici çerçeve, Özbekistan’daki ilaç pazarının denetimini iyileştirmeye ve yalnızca güvenli, etkili ürünlerin tüketicilere sunulmasını sağlamaya yardımcı olacaktır.
